微创首个关节产品获证上市 进一步切入国内骨科市场

时间:2019-03-30 18:07:07       来源:

全膝枢纽置换术是中晚期膝枢纽退行性病变的主要治疗方案。

海内器械公司上海微创克日宣布,微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳固型全膝枢纽置换假体先后获得国家药品监视治理局发表的注册证,这是国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳固型全膝枢纽置换系统产物,也是微创在海内首个获证的骨科枢纽产物。

膝枢纽退行性病变,又称膝枢纽骨性枢纽炎,是暮年人中最常见、致残率最高的病变之一。随着患者年事的增加,发病率显著升高;此外,肥胖、恒久过分长跑磨炼等也会加速膝枢纽的磨损并导致发病。

我国40~60岁人群的发病率为10%~17%,60岁以上的人群的发病率增至50%,而70岁以上人群的发病率70%。1990-2010年的20年间,我国膝枢纽炎发病率增加45%,致残率位居全球第二位,达21.3%。

全膝枢纽置换术是中晚期膝枢纽退行性病变的主要治疗方案。数据显示,至2020年海内全膝枢纽置换手术量将到达40万例。

怎样提高患者满足度,加速患者术后康复速率,使他们早日回归正常生涯,是人工枢纽领域研究者们面临的一个主要课题,几十年来,各国研究者们针对手术中前后交织韧带的功效替换举行了连续探索。

交织韧带是膝枢纽主要组成部门,包罗前交织韧带和后交织韧带。最早一代的膝枢纽假体“铰链膝”要同时切除前交织韧带和后交织韧带,仅能为患者术后提供伸屈运动及机械性的稳固,很难恢复正常的旋转运动功效。另一种“后交织韧带保留型膝”在设计理念上强调保留后交织韧带的功效,但后交织韧带在临床实践中能否保留还需要凭据患者个体状态来决议,同时手术难度相对增添、手术时间相对延伸。

加拿大西安简陋大学隶属医院骨科Bourne教授的一项研究指出,近20%的患者对传统全膝枢纽置换的手术效果并不满足,其主要缘故原由是术后膝枢纽泛起不稳固。患者在术后的一样平常生涯尤其是下楼梯时可能会泛起向前滑动的脱位感和不稳固感,以及膝前疼痛、异响的情形。

另有一种膝枢纽假体被称为“后稳固型膝”,这种设计在同时切除前后交织韧带后,使用凸轮-立柱机制取代后交织韧带的作用,但在手术中需要切除的骨头更多,假体磨损的风险相对较大,也没有解决之前存在的下楼梯时的脱位感和膝前疼痛、异响等问题。

现在,最新的“内稳固型膝”是最靠近人体心理结构的膝枢纽假体,它在切除前后交织韧带后,使用垫片的特殊设计能够同时替换前交织韧带和后交织韧带的功效,既简化了手术步骤,又能重修正常膝枢纽的内稳固运动模式。

微创方面表现,此次获批上市的Aspiration及SoSuperior内稳固型全膝枢纽置换系统接纳了骨科奇特创新的高仿生内稳固型球窝枢纽面设计,假体金属部件接纳钴铬钼合金质料,高仿生垫片接纳超高分子聚乙烯,是膝枢纽假体市场主流质料。

1998年,微创骨科内轴型全膝枢纽置换系统于美国上市,临床随访17年的效果显示出很高的假体存留率和患者满足度,这一研究结果揭晓于枢纽学术期刊《Knee》上。

就内轴膝的医学设计和手术要点来说,美国Weill Cornell医学院学术医学研究所骨外科Stephen Incavo教授表现:“内轴膝具备精彩的临床使用寿命,这可能要归因于其保持内侧适当的形合度来提供膝枢纽前后偏向上的稳固,以及在膝枢纽运动较多的外侧提供足够运动度,这样膝枢纽就不会蒙受过分的滑动或者限制,在维持膝枢纽稳固性的同时,还提高了膝枢纽的运动度,使患者的术后满足度更高。内轴膝假体的骨接触面设计另有利于填充骨水泥,它粗拙的外貌使得骨水泥可以很好地渗入联合,淘汰骨水泥与假体或骨质松动、脱落的风险。内轴膝的手术手艺操作更简朴,降低了手术难度,淘汰手术时间,所有会做全膝枢纽置换术的医生都能很好地掌握这项手术。”

微创中国骨科总裁翁资欣表现:“首个国产全膝枢纽置换系统的获批,意味着微创骨科的国产枢纽产物线进一步完善。”